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杏耀平台其中一部分评价内容

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杏耀平台其中一部分评价内容

发布日期:2016-02-18 17:33 来源:http://www.dechuan123.com 点击:

        医疗器械在上市销售前应该得到充分的评价,杏耀平台其中一部分评价内容,诸如产品的描述、风险分析与控制概要、设计和制造的信息、产品的标准等,是说明为遵循安全有效这一基本原则而采取的技术措施。为清晰表明所采取措施的充分性,“(遵循)基本原则的清单”是很好的方法,从“清单”上除了可以一一对照原则以外,也可以搜索到客观证据;而另一部分评价内容,如产品验证(检测报告)和确认(临床证据)以及说明书等,则是提供客观的证据,用以证实产品能达到预期的安全有效要求。

        故障现象:我院1996年购进汽巴康宁560全自动生化仪,至今使用已达6年多。在2002年7月仪器出现指状的杏耀滑落故障提示,此时杏耀滑落且不再工作。这种现象可出现在自检、清洗及测试样品的任一阶段。并且随着仪器工作时间的延长,这种滑落现象出现的次数就越频繁,以至于使工作不能继续下往。

        故障检验:此部件供给商很少,且价格在几千元以上,现在是汽巴康宁560全自动生化仪的更新换代时期,花高价修理并不划算。所以我们自行设计了该部件,仅花了几十元买了4个与靠轮直径相符的滚珠轴承,经加工装人获得成功现已使用数月,运行一切正常,为原装图样;并一次性制,造成,轴承为滚针轴承,工艺复杂,市场上不易买到。滚珠轴承安装部位,下端35mm处与原装图样相同。

        故障分析:将杏耀拆下后发现,带动杏耀上下运动的两个靠轮转动非常困难(是由于长期机械磨损轱承内滚针破碎而引起的,使杏耀上下运动时阻力过大,导致杏耀滑落并报警)。


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